QA Regulatory Affairs Specialist
Till vår avdelning för Kvalitetssäkring & Regulatory Affairs söker vi dig som vill arbeta med regulatoriska frågor kring våra globalt registrerade aktiva läkemedelssubstanser samt registreringsstrategier för aktiva substanser under klinisk prövning.
Arbetsuppgifter
Arbetet innefattar life cycle management av befintliga registreringar, registrering av API på nya marknader, regulatoriska ändringsärenden, samt kommunikation med kunder, samarbetspartners och myndigheter.
Utifrån krav inom GMP samt andra interna och externa regelverk, kommer du att granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument, underhålla och utveckla företagets regulatoriska registreringar för aktiva substanser på en global marknad samt skriva och granska CMC-dokument åt kunder.
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid, med placering i Karlskoga.
Kvalifikationer
Vi söker dig med naturvetenskaplig eller teknisk högskoleutbildning inom kemi och har minst 3 års erfarenhet av arbete inom GMP-reglerad verksamhet, antingen från kvalitetsarbete eller produktion. Erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs är meriterande.
Personliga egenskaper
Som person utgår vi ifrån att du trivs att arbeta med uppgifter och frågeställningar som spänner över ett brett område samt har goda kunskaper i både svenska och engelska i såväl tal som skrift. Du är strukturerad, professionell, serviceinriktad och gillar att kommunicera med andra. Vidare har du förmåga att prioritera på ett medvetet och affärsmässigt sätt, samt att du i denna självständiga roll kan fatta och bidra till snabba beslut.
Vi erbjuder
Du ingår i en positiv och engagerad grupp som idag består av fem personer varav en Regulatory Affairs Specialist. Vi utökar nu gruppen med ytterligare en tjänst som Regulatory Affairs Specialist. I din roll har du ett utmanande, ansvarsfullt och varierande arbete. Du kommer att arbeta med ett brett kontaktnät inom företaget samt ha externa kontakter med kunder och myndigheter. I företaget står vi inför en spännande utvecklingsfas med många långsiktiga projekt som ger en positiv bild av framtiden.
Kontaktinformation
Har du frågor angående tjänsten?
Kontakta Anne-Louise Hemdahl, Director QA/QC på tfn 076 144 26 40.
Fackliga kontaktpersoner:
Fanny Salonen (Akademikerföreningen) tfn 072-724 76 11
Emelie Enger (Unionen) tfn 073-078 48 92
Ansökan
Välkommen in med din ansökan senast 2022-06-14.
Urval sker löpande under ansökningstiden.
Generell information
Heltid / Deltid: Heltid
Anställningsform: Tillsvidareanställning
Ort: Karlskoga
Tjänstens omfattning: 100%
